CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用微晶纖維素（藥物制劑）

藥用微晶纖維素（藥物制劑）

微晶纖維素(cellulose microciystalline)，主要成分為以β-1,4-葡萄糖苷鍵結合的直鏈式多糖類物質(zhì)。聚合度約為3000～10000個葡萄糖分子。在一般植物纖維中，微晶纖維素約占73%，另30%為無定形纖維素 。
淀粉 取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍色。
電導率 取本品5.0g，加新沸并放冷至室溫的水40ml，振搖20分鐘，離心，取上清液，在25℃±0.1℃依法測定 （通則0681），同法測定制備供試品溶液所用水的電導率， 兩者之差不得過75μS/cm。
干燥失重 取本品1.0g，在105℃干燥3小時，減失重量不得過7.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查 （通則0822法），應符合規(guī)定（0.0002%）。
【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。
【貯藏】密閉保存。
【標示】標明產(chǎn)品型號，細度測定方法與要求。
軟膠囊是由沿軸縫合或無縫合線的單片構成。
主要用在醫(yī)藥工業(yè)作藥物賦型劑，比用淀粉或淀粉物有如下的*性：
（1）易于崩解，即藥物進入胃后容易崩解而為人體吸收。
（2）不易發(fā)霉，這是因為纖維素是β型葡萄糖構型而淀粉是屬于α型構型。一般不攻擊纖維素。
（3）纖維素不為人體所吸收對所承載的藥物又不容易起反應，因此更為安全。其缺點是價格偏高。

 四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應的質(zhì)量控制項目。質(zhì)量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質(zhì)量標準可設置“標示”項，用于標示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關的常規(guī)試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響制劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。

    六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細菌內(nèi)毒素、無菌等應符合所應用制劑的相應要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應符合注射級或眼用制劑的要求，供注射用輔料的細菌內(nèi)毒素應符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106），用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應符合無菌要求（通則1101）。

    七、藥用輔料的包裝上應注明為“藥用輔料”，且輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求應在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應寫入藥品說明書中。