CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用級硬脂酸鎂多少錢-輔料類別 

藥用級硬脂酸鎂多少錢-輔料類別 

硬脂酸鎂主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒，制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑，以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。

作為聚氯乙烯穩(wěn)定劑使用的金屬皂類多系鎘、鋇、鈣、鋅、鎂的高級脂肪酸鹽，成基是硬脂酸是月桂酸的鹽類。金屬皂類穩(wěn)定劑的性能隨著金屬的種類和酸根的不同而異，大體規(guī)律如下：耐熱性：鎘、鋅皂初期耐熱性好；鋇、鈣、鎂、鍶皂長期耐熱性好，鉛皂處于中間。

將混合脂肪酸2000kg加入蒸餾釜，進行減壓分餾，釜溫250-255℃，塔溫210-220℃，頂溫200-210℃,塔頂余壓0.53-0.93kpa。進料、出料和排料達平衡后，轉(zhuǎn)入連續(xù)操作，進料100%，出料40%，徘料60%。徘料用于制造三級硬脂酸。出料經(jīng)分析碘值達2mgl/100g以下后，將1000kg硬脂酸和3kg92.5%的硫酸依次投入酸洗鍋，煮沸洗滌。割盡酸腳后，取硬脂酸450kg投入脫色鍋加熱到190℃，并先后加入化學(xué)純堿150ml及干燥白土11kg，然后在105℃左右、減壓攪拌下脫色約45min。經(jīng)壓濾、澆盤成型，即得一級硬脂酸。

硬脂酸鎂可視為無毒，美國、德國和日本允許基用于接觸食品的制品，但作為聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑的應(yīng)用并不廣泛。在我國藥典和其他一些國家藥典中都載有這一品種，藥典中對鎂含量，水分、重金屬、鐵、硫酸鹽和氯化物含量都作了規(guī)定。

助懸劑、增稠劑穩(wěn)定分散體系或增稠效應(yīng)有多種機制。常見的是大分子鏈或細黏土束縛溶劑導(dǎo)致黏度增加和層流中斷。其余包括制劑中的輔料分子或顆粒形成三維結(jié)構(gòu)的凝膠，和大分子或礦物質(zhì)吸附于分散顆?；蛞旱伪砻娈a(chǎn)生的立體作用。每種機制（黏度增加，凝膠形成或立體穩(wěn)定性）是輔料流變學(xué)特性的體現(xiàn)，由于輔料的分子量大和粒徑較大，其流變學(xué)的性質(zhì)為非牛頓流體。此類輔料的分散體表現(xiàn)出一定的黏彈性。

將混合脂肪酸2000kg加入蒸餾釜，進行減壓分餾，釜溫250-255℃，塔溫210-220℃，頂溫200-210℃,塔頂余壓0.53-0.93kpa。進料、出料和排料達平衡后，轉(zhuǎn)入連續(xù)操作，進料100%，出料40%，徘料60%。徘料用于制造三級硬脂酸。出料經(jīng)分析碘值達2mgl/100g以下后，將1000kg硬脂酸和3kg92.5%的硫酸依次投入酸洗鍋，煮沸洗滌。割盡酸腳后，取硬脂酸450kg投入脫色鍋加熱到190℃，并先后加入化學(xué)純堿150ml及干燥白土11kg，然后在105℃左右、減壓攪拌下脫色約45min。經(jīng)壓濾、澆盤成型，即得一級硬脂酸。

軟膏是黏稠的用于體表不同部位的半固體外用制劑。軟膏基質(zhì)是其主要組成成分并決定其物理性質(zhì)。軟膏基質(zhì)可作為藥物的外用載體并可作為潤濕劑和皮膚保護劑。

含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加正丁醇-無水（1∶1）50ml，加5ml與氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）3ml，再精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml與鉻黑T指示劑少許，混勻，于40~50℃水浴上加熱至溶液澄清，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自藍色轉(zhuǎn)變?yōu)樽仙?，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于1.215mg的Mg。　　【類別】藥用輔料，潤滑劑?！　?b style="line-height: 30px;">【貯藏】密閉保存?！　?b style="line-height: 30px;">【標示】應(yīng)標明本品的型號，粒徑分布的標示范圍、比表面積的標示值。

《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chǎn)，是否建立*批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)管理，"但由于目前還沒有相關(guān)實施指南，我們暫時只按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"