CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用輔料預(yù)膠化淀粉 藥物制劑

藥用輔料預(yù)膠化淀粉 藥物制劑

為了確保小劑量藥物在大量賦形劑或稀釋劑中的均勻性，混合時經(jīng)常要使用等量遞增的混合技術(shù)，即將稀釋劑或預(yù)混合載體與主藥以等比例混合，然后加入兩倍體積的賦形劑并繼續(xù)混合，重復(fù)此過程直至使用完所有的稀釋劑。在一項(xiàng)直接壓片的應(yīng)用中，藥劑配方研究人員Ahmed等評價了不同賦形劑作為預(yù)混合載體或稀釋劑來增加微?；男┝?重量百分比0.07%)藥物的均一性并降低分離的可能性。研究者把主藥和乳糖、微晶纖維素或部分預(yù)膠化淀粉Starch1500(r)混合，并使每種混合物進(jìn)行同等程度的混合。結(jié)果表明，用含有Starch1500(r)的混合物作為預(yù)混合賦形劑可得到更好的均一性和佳的含量均勻度，平均藥物含量為99％。
 

　　本品系淀粉通過物理方法加工，改善其流動性和可壓性而制得?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【性狀】本品為白色或類白色粉末?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【鑒別】（1）取本品，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），在顯微鏡下觀察，部分或全部失去淀粉原有的形狀，顯不規(guī)則顆?；蚱瑺钗铮辉谄窆庀掠^察，部分或全部顆粒的偏光十字消失?！　。?）取本品約1g，加水15ml，攪拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明類白色的凝膠狀物?！　。?）取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數(shù)滴，即顯藍(lán)黑色、藍(lán)色、紫色或紫紅色，加熱后逐漸褪色。　　【檢查】酸度   取本品10.0g，加中性（對酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。