CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

mcl藥用輔料羧甲淀粉鈉 質量標準

mcl藥用輔料羧甲淀粉鈉 質量標準

羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應用于口服藥物制劑中?？捎糜谥苯訅浩驖穹ㄖ屏５钠小ＭǔＴ谄瑒┲杏昧繛?%~8%,雖然許多情況下2%已足夠，但佳含量為4%。通過快速吸水，達到快速而顯著溶脹，從而起到崩解作用。 雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料（如潤滑劑）的影響，但是羧甲淀粉鈉受其影響較小。增加壓片壓力對崩解時間似無影響。羧甲淀粉鈉也可用作助懸劑

羧甲淀粉鈉溶液是一種在臨床使用多年的免疫調節(jié)劑。羧甲淀粉鈉為植物多糖，又稱植物多聚體，為天然植物來源，多數從玉米中提取。由于多了一個羧基，使其結構和性質與普通淀粉不同，可激發(fā)免疫細胞的活性，提高有益抗體如IgA、IgG、sIgA的含量，降低有害抗體IgE含量，從而提高小兒抵抗力，改善體質。

對賦形劑的一般要求是性質穩(wěn)定，與主藥無配伍禁忌，不產生，不影響，在常溫下不易變形、干裂、霉變、蟲蛀、對人體無害、無生理作用，不與主藥產生化學或物理作用，不影響主藥的含量測定等。
 

事實上，《有關規(guī)定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業(yè)合同約定的質量協(xié)議組織生產。"

事實上，除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產。

宋民憲表示:"按照《有關規(guī)定》，在國家標準基礎上，根據制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標準。"

在宋民憲看來，藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關系連接點主要在于執(zhí)行標準、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對象等方面，"而這些連接點，恰恰也是雙方約定相關生產標準的關鍵點。"

據記者了解，國內已有部分藥輔生產企業(yè)在生產具有國家標準的藥用輔料時，會根據制劑企業(yè)的需要，尤其是功能性方面的需要，提高藥輔的生產標準。