CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用輔料羧甲淀粉鈉 填充劑

藥用輔料羧甲淀粉鈉 填充劑

羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應(yīng)用于口服藥物制劑中?？捎糜谥苯訅浩驖穹ㄖ屏５钠?。通常在片劑中用量為2%~8%,雖然許多情況下2%已足夠，但佳含量為4%。通過快速吸水，達到快速而顯著溶脹，從而起到崩解作用。 雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料（如潤滑劑）的影響，但是羧甲淀粉鈉受其影響較小。增加壓片壓力對崩解時間似無影響。羧甲淀粉鈉也可用作助懸劑

羧甲淀粉鈉溶液是一種在臨床使用多年的免疫調(diào)節(jié)劑。羧甲淀粉鈉為植物多糖，又稱植物多聚體，為天然植物來源，多數(shù)從玉米中提取。由于多了一個羧基，使其結(jié)構(gòu)和性質(zhì)與普通淀粉不同，可激發(fā)免疫細胞的活性，提高有益抗體如IgA、IgG、sIgA的含量，降低有害抗體IgE含量，從而提高小兒抵抗力，改善體質(zhì)。

對賦形劑的一般要求是性質(zhì)穩(wěn)定，與主藥無配伍禁忌，不產(chǎn)生，不影響，在常溫下不易變形、干裂、霉變、蟲蛀、對人體無害、無生理作用，不與主藥產(chǎn)生化學(xué)或物理作用，不影響主藥的含量測定等。

羧甲基淀粉鈉（CMS）是一種用羧甲基醚化的變性淀粉，性能優(yōu)于羧甲基纖維素（CMC），是取代CMC的佳產(chǎn)品。其溶液具有良好的增稠、穩(wěn)定、保水、成膜、懸浮的效果。使用方便，安全環(huán)保。在建材行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。在膩子粉、乳膠漆中作增稠保水劑；在涂料中作懸浮劑、穩(wěn)定劑、成膜劑，具有乳化、增稠、防沉積等作用。制成水泥膠粉應(yīng)用于水泥抹灰砂漿、水泥保溫抗裂砂漿、瓷磚粘結(jié)劑、外墻防水膩子，以及其它與水泥有關(guān)的產(chǎn)品中。

　　本品為淀粉在堿性條件下與作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【性狀】本品為白色或類白色粉末?！　”酒吩谥胁蝗?。　　【鑒別】（1）取本品適量，用液體石蠟裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察。馬鈴薯淀粉特征為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個淀粉粒組成的復(fù)合顆粒；呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點偏心；呈圓形的顆粒，臍點無中心或略帶不規(guī)則臍點；在偏光顯微鏡下，十字交叉位于顆粒臍點處。玉米淀粉特征為單粒，呈多角形或類圓形，直徑在5～30μm；臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點處。A、B、C型應(yīng)符合馬鈴薯淀粉顯微特征，D型應(yīng)符合玉米淀粉顯微特征。