CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用級甘油 輔料（助懸劑）

藥用級甘油 輔料（助懸劑）

鈣鹽    取本品2.5g，加水8ml，搖勻，加入草酸銨試液5～6滴，放置15分鐘，溶液應澄清?！　≈亟饘?   取本品5.0g，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之二?！　∩辂}    取本品6.65g，加水23ml和鹽酸5ml混勻，依法檢查（通則0822法），應符合規(guī)定（0.000 03%）?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【含量測定】取本品0.20g，精密稱定，加水90ml，混勻，精密加入2.14%高碘酸鈉溶液50ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，30秒內(nèi)不褪色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當于9.21mg的C3H8O3。　　【類別】藥用輔料，溶劑和助懸劑等。　　【貯藏】密封，在干燥處保存。　　注：本品有引濕性，可與形成復合物，過熱會分解岀有毒的；與強氧化劑共研可能爆炸，受光照或與堿式硝酸鉍、氧化劑接觸會變黑。

實施指南如箭在弦

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機構(gòu)、人員和職責、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。

醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結(jié)合本地實際情況參照執(zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認為這意味著"不要求執(zhí)行"。