CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

司盤40多少錢 藥用輔料級(jí)

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 六、空心膠囊

      膠囊作為藥物粉末和液體的載體可以保證劑量的準(zhǔn)確和運(yùn)輸?shù)谋憷??？招哪z囊應(yīng)與內(nèi)容物相容。空心膠囊通常包括兩個(gè)部分（即膠囊帽和膠囊體），都是圓柱狀，其中稍長(zhǎng)的稱為膠囊體，另一個(gè)稱為膠囊帽。膠囊帽和膠囊體緊密結(jié)合以閉合膠囊。軟膠囊是由沿軸縫合或無縫合線的單片構(gòu)成。

      根據(jù)原料不同空心膠囊可分為明膠空心膠囊和其他膠囊。明膠空心膠囊由源于豬、牛、或魚的明膠制備；其他類型膠囊由非動(dòng)物源的纖維素、多糖等制備。空心膠囊也含其他添加劑如增塑劑、著色劑、遮光劑和抑菌劑。應(yīng)盡量少用或不用抑菌劑，空心膠囊所用添加劑的種類和用量應(yīng)符合國家藥用或食用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

      空心膠囊可裝填固體、半固體和液體制劑。傳統(tǒng)的空心膠囊應(yīng)在37℃生物液體如胃腸液里迅速溶化或崩解。空心膠囊中可以引入腸溶材料和調(diào)節(jié)釋放的聚合物，調(diào)節(jié)膠囊內(nèi)容物的釋放。

      水分隨著膠囊類型而變化，水分對(duì)膠囊脆度有顯著的影響。平衡水分對(duì)劑型穩(wěn)定性有關(guān)鍵作用，因?yàn)樗肿涌稍谀z囊內(nèi)容物和膠囊殼之間遷移。透氣性是很重要的一個(gè)指標(biāo)，因?yàn)榱u丙甲纖維素膠囊有開放結(jié)構(gòu)，因而通常其膠囊透氣性比一般膠囊更大。明膠膠囊貯藏于較高的溫度和濕度（如40℃/75%RH）下可產(chǎn)生交聯(lián)，而羥丙甲纖維素膠囊不會(huì)產(chǎn)生交聯(lián)。粉末內(nèi)容物里的醛類物質(zhì)因?yàn)槟軌蚴姑髂z交聯(lián)而延長(zhǎng)崩解時(shí)間。明膠膠囊在0.5%鹽酸條件和36～38℃但不低于30℃的條件下應(yīng)該能夠在15分鐘內(nèi)崩解。羥丙甲纖維素膠囊在30℃以下也能崩解。

      膠囊殼的功能性指標(biāo)包括：（1）水分（通則0832和通則0831）；（2）透氣性；（3）崩解性（通則0921和0931）；（4）脆碎度；（5）韌性；（6）凍力強(qiáng)度；（7）松緊度等。

      七、包衣材料

      包衣可以掩蓋藥物異味、改善外觀、保護(hù)活性成分、調(diào)節(jié)藥物釋放。包衣材料包括天然、半合成和合成材料。它們可能是粉末或者膠體分散體系（膠乳或偽膠乳），通常制成溶液或者水相及非水相體系的分散液。蠟類和脂類在其熔化狀態(tài)時(shí)可直接用于包衣，而不使用任何溶劑。

      包衣材料的功能性研究應(yīng)針對(duì)：（1）溶解性，如腸溶包衣材料不溶于酸性介質(zhì)而溶于中性介質(zhì)；（2）成膜性；（3）黏度；（4>取代基及取代度；（5）抗拉強(qiáng)度；（6）透氣性；（7）粒度等。