CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

膠囊用明膠-藥用級輔料 已登記

膠囊用明膠-藥用級輔料 已登記

在運(yùn)輸過程中注意防壓、防曬、防潮、防熱。
 

同一藥用輔料可用于不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

    藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合下列規(guī)定。

    一、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經(jīng)論證確認(rèn)生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全。

    二、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評估后，對人體無毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性；且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

    三、藥用輔料的國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上，按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應(yīng)重新驗證，確認(rèn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

　　本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或為上述三種不同明膠制品的混合物。　　【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時會膨脹變軟，能吸收其自身質(zhì)量5～10倍的水?！　”酒吩跓崴幸兹埽诖姿峄蚋视团c水的熱混合液中溶解，在中不溶?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）的混合液數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀?！　。?）取鑒別（1）項下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁?！　。?）取本品，加鈉石灰后，加熱，即發(fā)生氨臭。