CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

正宗藥用三胺廠家電話

西安木成林藥用輔料有限公司部分原廠小包裝，可小試產(chǎn)品目錄：

二甲硅油（各種粘度）   藥用輔料消泡劑和潤滑劑 原廠包裝  500g起訂

聚山梨酯80             藥用輔料增溶劑和乳化劑 原廠包裝  500g起訂

凡士林（黃白）         藥用輔料潤滑劑 原廠包裝  500g起訂

氫二鈉             藥用輔料pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝  500g起訂

二氫鈉             藥用輔料pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝  500g起訂
    
十二水氫二鈉       藥用輔料pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝  500g起訂
   
二氫鉀             藥用輔料pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝  500g起訂

推薦輔料：蜂蜜，三氯蔗糖，聚乙烯醇，可溶性淀粉，，羧甲纖維素鈉，，殼聚糖，

羥丙基倍他環(huán)糊精，，麥芽酚，富馬酸，明膠，麝香草酚，麥芽糊精，羥苯甲酯等等。

常規(guī)輔料：環(huán)拉酸鈉（甜蜜素），山梨酸鉀，山梨酸，甜菊素，羥苯乙酯（尼泊金乙酯）
，
糖精鈉，二甲硅油（各種粘度），香蘭素，液體石蠟（輕質(zhì)重質(zhì)），凡士林（黃白），

軟皂，二甲亞砜，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，聚山梨酯80（吐溫80 注射級），硬脂酸，

卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二鈉等等，詳情可在線溝通。

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已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊流程

依據(jù)

依據(jù)《國務(wù)院對確要保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號)序號第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進(jìn)行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。