CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用麥芽糊精  質(zhì)量穩(wěn)定

藥用麥芽糊精  質(zhì)量穩(wěn)定

二氧化硫  取本品5g，精密稱(chēng)定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黃色變?yōu)榈{(lán)色至紫紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相當(dāng)于0.6406mg的SO2，含二氧化硫不得過(guò)0.004%?！　「稍锸е? 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)6.0%（通則0831）?！　胱茪?jiān)? 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%?！　≈亟饘? 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五?！　∩辂}  取本品2.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

二)藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來(lái)源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。