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產(chǎn)品中心化工原料藥用輔料mcl藥用輔料羧甲纖維素鈉 CP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
藥用輔料羧甲纖維素鈉 CP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品簡介
product
產(chǎn)品分類| 貨號 | 111 | 規(guī)格 | 20kg |
|---|---|---|---|
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 主要用途 | 填充劑 崩解劑 |
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生 |
CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶
藥用輔料羧甲纖維素鈉 CP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
藥用輔料羧甲纖維素鈉 CP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
酸鈉 避光操作。取本品0.5g（按干燥品計），精密稱定，置燒杯中，加5mol/L醋酸溶液與水各5ml，攪拌至少30分鐘使酸鈉溶解，加丙酮80ml2g，攪拌使羧甲纖維素*沉淀，濾過，用丙酮定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，靜置24小時，取上清液作為供試品溶液。取室溫減壓干燥12小時的酸0.310g，精密稱定置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液5ml，靜置30分鐘，加丙酮80ml與2g，搖勻，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，靜置24小時，作為對照溶液。取供試品溶液和對照溶液各2.0ml，分別置25ml納氏比色管中，水浴加熱至丙酮揮去，放冷，精密加2，7-二羥基萘硫酸溶液（取2，7-二羥基萘10mg，加硫酸100ml使溶解，放至顏色褪去，2天內(nèi)使用）20ml，密塞，搖勻，置水浴中加熱20分鐘，放冷，供試品溶液與對照溶液比較，顏色不得更深。必要時，取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），10分鐘內(nèi)，在540nm的波長處測定吸光度，計算。含酸鈉不得過0.4%?！ 「稍锸е? 取本品1.0g，在105℃干燥6小時，減失重量不得過10.0%（通則0831）。
事實上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"
事實上，除了針對暫時沒出臺國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。
宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》，在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"
在宋民憲看來，藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關(guān)系連接點主要在于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對象等方面，"而這些連接點，恰恰也是雙方約定相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵點。"
據(jù)記者了解，國內(nèi)已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料時，會根據(jù)制劑企業(yè)的需要，尤其是功能性方面的需要，提高藥輔的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
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