藥用薄荷腦-生產(chǎn)廠商有資質(zhì)

藥用薄荷腦-生產(chǎn)廠商有資質(zhì)

　　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為L(zhǎng)-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結(jié)晶制得。含C10H20O應(yīng)為95.0%～105.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無(wú)色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；有薄荷的特殊香氣；溶液顯中性反應(yīng)。　　本品在、中極易溶解，在水中極微溶解。 　　熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為42～44℃。　　比旋度　取本品，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-49°至-50°?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時(shí)后析出無(wú)薄荷腦香氣的無(wú)色油層（與麝香草酚的區(qū)別）?！　。?）取本品50mg，加1ml使溶解，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區(qū)別）?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】有關(guān)物質(zhì)　取本品適量，精密稱定，加無(wú)水溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液，作為供試品溶液；另取薄荷腦對(duì)照品適量，精密稱定，加無(wú)水溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，其中柱溫為110℃，取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10；再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液的主峰面積（1.0%）。

事實(shí)上，2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立完善批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。