CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用交聯(lián)聚維酮 提供批次檢驗(yàn)報(bào)告

藥用交聯(lián)聚維酮 提供批次檢驗(yàn)報(bào)告

本公司供應(yīng)以下藥用輔料：

BHT     藥用級(jí) （資質(zhì)齊全，有批件）

麝香草酚藥用級(jí) （資質(zhì)齊全，有批件）

三氯蔗糖藥用級(jí) （資質(zhì)齊全，有批件）

富馬酸  藥用級(jí) （資質(zhì)齊全，有批件）

蜂蜜 藥用級(jí)  （資質(zhì)齊全，有批件）

麥芽糊精 藥用級(jí) （資質(zhì)齊全，有批件）

山崳酸甘油酯  （資質(zhì)齊全，有批件）

聚乙烯醇 藥用級(jí) 低粘/中粘 （資質(zhì)齊全，有批件）

蜂蠟    藥用級(jí) （資質(zhì)齊全，有批件）

羥苯丙酯 藥用級(jí) （資質(zhì)齊全，有批件）

氧化鋅  藥用級(jí)  （資質(zhì)齊全，有批件）

羊毛脂 藥用級(jí)  （資質(zhì)齊全，有批件）

爐甘石 藥用級(jí)  （資質(zhì)齊全，有批件）

*藥用交聯(lián)聚維酮廠家電話

  四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項(xiàng)，用于標(biāo)示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀、鑒別、檢查、含量等項(xiàng)目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo)，如黏度、粒度等。

    六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級(jí)或眼用制劑的要求，供注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106），用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無菌要求（通則1101）。