CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用輔料交聯(lián)羧甲纖維素鈉（干濕法制粒）

藥用輔料交聯(lián)羧甲纖維素鈉（干濕法制粒）

按干燥品計(jì)算，氯化鈉與酸鈉總量不得過0.5%?！　∷锌扇芪? 取本品約10g，精密稱定，加水800ml，并在30分鐘內(nèi)每10分鐘攪拌1分鐘，放置1小時(shí)后，取上層液（必要時(shí)離心）200ml經(jīng)快速濾紙減壓濾過，取續(xù)濾液150ml置預(yù)先恒重的250ml燒杯中，精密稱定濾液的重量，加熱濃縮至干，在105℃干燥4小時(shí)，精密稱定，計(jì)算殘?jiān)闹亓?，照下式?jì)算水中可溶物的含量：　　　　按干燥品計(jì)算，水中可溶物不得過10.0%?！　「稍锸е? 取本品，在105℃干燥6小時(shí)，減失重量不得過10.0%（通則0831）?！　胱茪?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841）。按干燥品計(jì)算，遺留殘?jiān)鼞?yīng)為14.0%～28.0%?！　≈亟饘? 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密封保存?！　?b style="line-height: 28px;">【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明粒度分布的標(biāo)示值。

   崩解劑包括天然的、合成的或化學(xué)改造的天然聚合物。常用崩解劑包括：干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、泡騰崩解劑等。崩解劑可為非解離型或?yàn)殛庪x子型。非解離態(tài)聚合物主要是多糖，如淀粉、纖維素、支鏈淀粉或交聯(lián)聚維酮。陰離子聚合物主要是化學(xué)改性纖維素的產(chǎn)物等。離子聚合物應(yīng)該考慮其化學(xué)性質(zhì)。胃腸道pH值的改變或者與離子型原料藥（APIs）形成復(fù)合物都將會影響崩解性能。

      與崩解劑功能性相關(guān)的性質(zhì)包括：（1）粒徑及其分布（通則0982）；（2）水吸收速率；（3）膨脹率或膨脹指數(shù)；（4）粉體流動性；（5）水分；（6）泡騰量等。