CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

買藥用二丁基羥基甲苯來(lái)西安MCL

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　重金屬　取本品2.5g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之四。　　砷鹽　取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）?！　?b style="line-height: 28px;">【含量測(cè)定】　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9∶1）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm。理論板數(shù)按二丁基羥基甲苯峰計(jì)算不低于3000?！　y(cè)定法　取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基甲苯對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】　藥用輔料，抗氧劑。　　【貯藏】　密封，在陰涼干燥處保存。

藥用輔料二丁基羥基甲苯銷售廠家

據(jù)透露，全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料推廣專業(yè)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱專委會(huì))已將制定藥用輔料GMP的實(shí)施指南列入議程。

專委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南，目前協(xié)會(huì)正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見(jiàn)，希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難，逐步推進(jìn)。"

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí)，通過(guò)進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來(lái)越緊密。

事實(shí)上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"