CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

全國(guó)發(fā)貨藥用凡士林醫(yī)用作用

全國(guó)發(fā)貨藥用凡士林醫(yī)用作用

　　本品系從石油中得到的經(jīng)脫色處理的多種烴的半固體混合物?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色至微黃色均勻的軟膏狀物半固體?！　”酒吩谥形⑷?，在或水中幾乎不溶?！　∠鄬?duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601）在60℃時(shí)為0.815～0.880。　　滴點(diǎn)  取本品適量，加熱至120℃±2℃，攪拌均勻，然后冷卻至105℃±2℃；在烘箱中加熱金屬脂杯至105℃士2℃，取出后放在潔凈的平板或瓷磚上，迅速倒入足量已熔化的試樣，使其*充滿金屬脂杯；將金屬脂杯在平板上冷卻30分鐘，然后置于25℃恒溫4小時(shí)以上，取出，用刀片向一個(gè)方向把試樣表面削平，將金屬脂杯推進(jìn)滴點(diǎn)計(jì)中測(cè)定。測(cè)定值應(yīng)在標(biāo)示范圍內(nèi)?！　″F入度  取本品適量，在85℃士2℃熔融，照錐入度測(cè)定法（通則0983）測(cè)定。測(cè)定值應(yīng)在標(biāo)示范圍內(nèi)。

【鑒別】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振搖，冷卻，上層應(yīng)為紫粉色或棕色?！　。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜（膜法）應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度  取本品35.0g，置250ml燒杯中，加水100ml，加熱至微沸，攪拌5分鐘，靜置放冷，分取水層，加酚酞指示液1滴，應(yīng)無(wú)色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得顯粉紅色。　　顏色  取本品10.0g，置燒杯中，在水浴上加熱使熔融，移入比色管中，與同體積的對(duì)照液（取比色用硫酸銅液0.2ml與比色用重鉻酸鉀液7.8ml，混勻，取混合液2.5ml，加水至25ml）比較，不得更深。　　雜質(zhì)吸光度  取本品，加戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在290nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得過(guò)0.50。

資料要求

1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料頁(yè)為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)人、電話。

5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。