CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

25公斤甘露醇（藥用輔料）

25公斤甘露醇（藥用輔料）

本品為D-甘露糖醇。按干燥品計(jì)算，含C6H14O6應(yīng)為98.0%～102.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭?！　”酒吩谒幸兹埽谥袔缀醪蝗芑虿蝗??！　∪埸c(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為166～170℃?！　”刃? 取本品約1g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時(shí)依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+137°至+145°。　　【鑒別】（1）取本品的飽和水溶液1ml，加三氯化鐵試液與試液各0.5ml，即生成棕黃色沉淀，振搖不消失；滴加過(guò)量的試液，即溶解成棕色溶液?！　。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1238圖）一致?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸度  取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與滴定液（0.02mol/L） 0.30ml，應(yīng)顯粉紅色。

(二)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。