CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用聚乙烯醇 經(jīng)得起檢驗(yàn)的輔料

藥用聚乙烯醇 經(jīng)得起檢驗(yàn)的輔料

【檢查】黏度  取本品適量（相當(dāng)于干燥品6.00g），以60r/min的轉(zhuǎn)速，在連續(xù)攪拌下，加至已稱重的含有140ml水的燒杯中，提高轉(zhuǎn)速至400r/min（避免混入過(guò)多空氣），加熱至90℃，在90℃水浴中，以400r/min的轉(zhuǎn)速保持約5分鐘，停止加熱，以60r/min的轉(zhuǎn)速連續(xù)攪拌1小時(shí)，放冷至室溫，再補(bǔ)水至溶液150g，攪拌均勻，100目篩濾過(guò)，作為供試品溶液。采用合適的旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)（建議采用Brookfield旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)），依法測(cè)定（通則0633第三法），在20℃±0.1℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%～115.0%。　　水解度  取本品1g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加60%甲醇溶液35ml，使供試品浸潤(rùn)，加酚酞指示液3滴，用稀鹽酸或試液調(diào)至中性，精密加0.2mol/L溶液25ml，加熱回流1小時(shí)，用水10ml沖洗冷凝器的內(nèi)壁和塞的下部，放冷，用鹽酸滴定液（0.2mol/L）滴定剩余的溶液至終點(diǎn)；同法進(jìn)行空白試驗(yàn)。以供試品消耗鹽酸滴定液（0.2mol/L）的體積（ml）為A，空白試驗(yàn)消耗的體積（ml）為B，供試品的重量（g）為W，按下式計(jì)算供試品的皂化值（S）：　　S=（B-A）×56.11×c/W（c為鹽酸滴定液濃度）　　根據(jù)測(cè)得的皂化值（S）按下式計(jì)算水解度應(yīng)為85%～89%。　　水解度=/100

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。