CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用焦糖 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)緊隨藥典更新

藥用焦糖 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)緊隨藥典更新

　鉛鹽  取本品約0.25g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5～10ml，混勻，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，浸泡過(guò)夜，置微波消解爐內(nèi)消解。消解*后，取消解罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，并用2%硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液；另取鉛單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用2%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中含鉛0～80ng的對(duì)照品溶液。取供試品溶液與對(duì)照品溶液，用2.0%二氫銨溶液作為基體改進(jìn)劑，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在283.3nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定（0.001%）。
　　砷鹽  取本品2.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml和玻璃珠數(shù)粒，小火加熱使炭化，控制溫度不超過(guò)120℃（必要時(shí)可添加硫酸，總量不超過(guò)10ml），小心逐滴加入濃*溶液，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃*溶液至溶液為無(wú)色或淡黃色，冷卻，加水10ml，加熱至濃煙發(fā)生使除盡*，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第二法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
　　微生物限度  取本品，依法檢查（通則1106），每1g供試品中不得檢出大腸埃希菌。
　　【類別】藥用輔料，著色劑。
　　【貯藏】密閉保存。

 三、藥用輔料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來(lái)源等基礎(chǔ)上，按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應(yīng)重新驗(yàn)證，確認(rèn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

    四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項(xiàng)，用于標(biāo)示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀、鑒別、檢查、含量等項(xiàng)目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo)，如黏度、粒度等。