CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

廣東藥用交聯(lián)聚維酮 儲備足量

廣東藥用交聯(lián)聚維酮 儲備足量

水分  取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分不得過5.0%?！　胱茪堅?nbsp; 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%?！　≈亟饘?nbsp; 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　砷鹽  取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，小火加熱至*炭化后（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），緩緩滴加濃*溶液，待反應停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃*溶液至溶液無色，放冷，加水10ml，蒸發(fā)除盡*，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822），應符合規(guī)定（不得過0.0002%）?！　?b style="line-height: 28px;">【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第一法或第三法）測定，計算，即得?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。　　【貯藏】避光，密封保存?！　?b style="line-height: 28px;">【標示】應標明本品粒度分布的標示范圍?！　「剑喝然?硫酸溶液的配制  量取15%三氯化鈦溶液（取15g三氯化鈦溶于100ml稀鹽酸中）20ml，在冰浴下與硫酸13ml小心混合均勻，加適量濃*溶液至岀現(xiàn)黃色，加熱至冒白煙，放冷，反復用水稀釋并蒸發(fā)至溶液近無色，加水得無色溶液，并加水至100ml，搖勻，即得。

 崩解劑是加入到處方中促使制劑迅速崩解成小單元并使藥物更快溶解的成分。當崩解劑接觸水分、胃液或腸液時，它們通過吸收液體膨脹溶解或形成凝膠，引起制劑結(jié)構(gòu)的破壞和崩解，促進藥物的溶出。不同崩解劑發(fā)揮作用的機制主要有四種：膨脹、變形、毛細管作用和排斥作用。在片劑處方中，崩解劑的功能最好能具兩種以上。崩解劑的功能性取決于多個因素，如它的化學特性、粒度及粒度分布以及粒子形態(tài)，此外還受一些重要的片劑因素的影響，如硬度和孔隙率。

      崩解劑包括天然的、合成的或化學改造的天然聚合物。常用崩解劑包括：干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、泡騰崩解劑等。崩解劑可為非解離型或為陰離子型。非解離態(tài)聚合物主要是多糖，如淀粉、纖維素、支鏈淀粉或交聯(lián)聚維酮。陰離子聚合物主要是化學改性纖維素的產(chǎn)物等。離子聚合物應該考慮其化學性質(zhì)。胃腸道pH值的改變或者與離子型原料藥（APIs）形成復合物都將會影響崩解性能。

      與崩解劑功能性相關(guān)的性質(zhì)包括：（1）粒徑及其分布（通則0982）；（2）水吸收速率；（3）膨脹率或膨脹指數(shù)；（4）粉體流動性；（5）水分；（6）泡騰量等。