CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

江西藥用羥苯甲酯 屬于藥典輔料類(lèi)別

江西藥用羥苯甲酯 屬于藥典輔料類(lèi)別

　　　　C8H8O3    152.15                 　　[99-76-3]　　本品為4-羥基苯甲酸甲酯，由甲醇和對(duì)羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計(jì)算，含C8H8O3應(yīng)為98.0%～102.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。　　本品在甲醇或中易溶，在水中極微溶?！　∪埸c(diǎn)   本品的熔點(diǎn)（通則0612）為125～128℃?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致?！　。?）取本品，加溶解并稀釋制成每1ml中約含5µg溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在258nm的波長(zhǎng)處有最大吸收?！　。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集853圖）一致。　　

資料要求

1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類(lèi)、注冊(cè)分類(lèi)、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、電話。

5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。