CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

江西贛F藥用麝香草酚（500g/瓶）

江西贛F藥用麝香草酚（500g/瓶）

C10H14O   150.22　　[89-83-8]　　本品為5-甲基-2-異丙基。含C10H14O不得少于98.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色結晶或白色結晶性粉末?！　”酒吩诨蛑袠O易溶解，在中易溶，在水中微溶?！　∪埸c  本品的熔點（通則0612）為48～52℃。　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加2mol/L溶液2ml，加熱使溶解，0.2ml，水浴加熱，即顯紫色。　?。?）取本品約2mg，加1ml溶解后，加硫酸0.15ml和硝酸0.05ml，即顯藍綠色?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸度　取本品1.0g，置100ml具塞錐形瓶中，加水20ml，加熱至沸使溶解，密塞，冷卻后，劇烈振搖1分鐘，待麝香草酚結晶析出后，濾過，取續(xù)濾液5ml，加甲基紅指示液0.05ml和0.01mol/L溶液0.05ml，即顯黃色?！　∪芤旱某吻宥扰c顏色　取本品1.0g，加2mol/L溶液10ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。如顯渾濁，與4號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與橙紅色2號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

事實上，2013年2月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》(以下簡稱《有關規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。

《有關規(guī)定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，是否嚴格控制原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chǎn)，是否建立*批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。