CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用三氯蔗糖及周邊輔料產(chǎn)品

藥用三氯蔗糖及周邊輔料產(chǎn)品

　【檢查】　水解產(chǎn)物　取本品2.5g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取甘露醇對(duì)照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液，作為對(duì)照品溶液（1）；另取甘露醇和果糖對(duì)照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液（2）。分別吸取對(duì)照品溶液（1）、（2）和供試品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，每次點(diǎn)樣要待干燥后再繼續(xù)點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)的面積要基本相同，點(diǎn)樣完畢后用顯色劑（取對(duì)-茴香胺1.23g和鄰苯二甲酸1.66g，加甲醇100ml溶解，溶液存放在暗處并冷藏，如溶液褪色則失效）噴霧后，在100℃±2℃加熱15分鐘，立即在陰暗背景下檢視。供試品溶液的斑點(diǎn)不得深于對(duì)照品溶液（2）的斑點(diǎn)；對(duì)照品溶液（1）應(yīng)顯白色斑點(diǎn)，如果斑點(diǎn)變黑，即薄層板加熱時(shí)間過長(zhǎng)，需重試?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)　取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，分別吸取供試品溶液和對(duì)照溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一十八烷基硅烷鍵合硅膠薄層板（Whatman Partisil LKC18F板或效能相當(dāng)?shù)谋影澹┥?，?%氯化鈉溶液-乙腈（70∶30）為展開劑，展距15cm，取出，晾干，噴以15%硫酸甲醇溶液，在125℃加熱10分鐘，立即檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。

    黏合劑可以被分為：（1）天然高分子材料；（2）合成聚合物；（3）糖類。聚合物的化學(xué)屬性，包括結(jié)構(gòu)、單體性質(zhì)和聚合順序、功能基團(tuán)、聚合度、取代度和交聯(lián)度將會(huì)影響制粒過程中的相互作用。同一聚合物由于來源或合成方法的不同，它們的性質(zhì)可能顯示出較大的差異。常用黏合劑包括淀粉漿、纖維素衍生物、聚維酮、明膠和其他一些黏合劑。黏合劑通過改變微粒內(nèi)部的黏附力生成了濕顆粒（聚集物）。它們可能還會(huì)改變界面性質(zhì)、黏度或其他性質(zhì)。在干燥過程中，它們可能產(chǎn)生固體橋，賦予干顆粒一定的機(jī)械強(qiáng)度。

      黏合劑的功能性指標(biāo)包括：（1）表面張力；（2）粒度、粒度分布（通則0982）；（3）溶解度（見凡例）；（4）黏度（通則0633）；（5）堆密度和振實(shí)密度；（6）比表面積等。