CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

醫(yī)用輔料藥用麥芽糊精生產(chǎn)廠家

藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關的常規(guī)試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響制劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。
藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細菌內(nèi)毒素、無菌等應符合所應用制劑的相應要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應符合注射級或眼用制劑的要求，供注射用輔料的細菌內(nèi)毒素應符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106），用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應符合無菌要求（通則1101）。
藥用輔料的包裝上應注明為“藥用輔料”，且輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求應在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應寫入藥品說明書中。

醫(yī)用輔料藥用麥芽糊精生產(chǎn)廠家

輔料與藥物吸收
影響藥物吸收的因素主要是劑型因素和生物因素,而制劑中輔料對藥物的吸收率和吸收量是有密切聯(lián)系的。固體藥用輔料,如片、丸、膠囊、顆粒和散劑等需加入一定的稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑等賦形劑,它們對藥物的溶解、吸收均可產(chǎn)生一定影響。一些天然聚合物,如纖維素類、淀粉、果膠、海藻等,由于具有生物可降解、無毒、價廉等特點,幾十年來廣泛用于藥劑領域。
 
隨著藥劑學的不斷發(fā)展,給藥系統(tǒng)也不斷改進,因此迫切需要具有新功能、可滿足人們需要的新型輔料,如纖維素中的甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉等。在這些化學修飾聚合物中,甲殼素尤其引人注目。以脫乙酰殼多糖(chi-tosan)為材料,制備吲哚美辛的凝膠骨架微粒,填入膠囊后進行體內(nèi)藥動力學研究,表明該法可以避免血濃曲線上出現(xiàn)尖峰,并可平穩(wěn)地維持較長時間,起到較好的緩釋效果。