CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用月桂氮卓酮（已登記可申報(bào)）

藥用月桂氮卓酮（已登記可申報(bào)）

本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮。含C18H35NO應(yīng)為97.0%～102.0%?！　　拘誀睢勘酒窞闊o(wú)色透明的黏稠液體。　　本品在無(wú)水、、苯或環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶。　　相對(duì)密度    本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.906～0.926?！　≌酃饴?nbsp;   本品的折光率（通則0622）為1.470～1.473。　　黏度    本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），毛細(xì)管內(nèi)徑1.2mm±0.05mm，在25℃時(shí)為32～34mm2/s?！　　捐b別】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新制）1ml，加1粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色?！　。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集48圖）一致。

山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理，"但由于目前還沒(méi)有相關(guān)實(shí)施指南，我們暫時(shí)只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"

安徽某公司董事長(zhǎng)向記者表示:"歐美等國(guó)家對(duì)藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式，由行業(yè)協(xié)會(huì)制定藥用輔料GMP實(shí)施指南，企業(yè)自覺遵守執(zhí)行。協(xié)會(huì)也可承接企業(yè)的GMP申請(qǐng)，對(duì)其進(jìn)行審計(jì)、認(rèn)證，產(chǎn)品采取全面的備案管理等。"

據(jù)透露，全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料推廣專業(yè)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱專委會(huì))已將制定藥用輔料GMP的實(shí)施指南列入議程。