CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用羊毛脂（500g/25kg）信息化時(shí)代

藥用羊毛脂（500g/25kg）信息化時(shí)代

　【鑒別】取本品0.5g，加5ml溶解后，加醋酐1ml與硫酸2滴，即顯深綠色。　　【檢查】酸堿度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加熱熔融，不斷攪拌，放冷，除去脂肪，溶液應(yīng)澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得顯紅色；另取10ml，加甲基紅指示液1滴，不得顯紅色?！　÷然?nbsp; 取本品0.20g，置錐形瓶中，加27ml，加熱回流數(shù)分鐘，放冷，加硝酸0.5ml，濾過(guò)，濾液中加硝酸銀的溶液（1→50）5滴，如發(fā)生渾濁，與對(duì)照液[取20ml，加標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml、硝酸0.5ml與硝酸銀的溶液（1→50）5滴制成]比較，不得更濃（0.035%）。　　易氧化物  取上述酸堿度項(xiàng)下遺留的溶液10ml，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）1滴，5分鐘內(nèi)紅色不得*消失?！　≈胁蝗芪?nbsp; 取本品0.50g，加無(wú)水40ml，煮沸，溶液應(yīng)澄清或顯極微的渾濁。　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，時(shí)加攪拌，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）?！　胱茪?jiān)?nbsp; 不得過(guò)0.15%（通則0841）。　　【類(lèi)別】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和乳化劑等。

   五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀、鑒別、檢查、含量等項(xiàng)目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo)，如黏度、粒度等。

 軟膏基質(zhì)是具有相對(duì)高黏度的液體含混懸固體的穩(wěn)定混合物。

     軟膏基質(zhì)分為（a）油性基質(zhì)：不溶于水，無(wú)水、不吸收水，難以用水去除（如凡士林）；（b）吸收性軟膏基質(zhì)：無(wú)水，但能夠吸收一定量的水，不溶于水而且不易用水去除（如羊毛脂）；（c）乳劑型基質(zhì)：通常是水包油或油包水型，其中含水，能夠吸收水分，在水中也無(wú)法溶解（如乳膏）；（d）水溶性軟膏基質(zhì)：本身無(wú)水，可以吸水，能溶于水，可用水去除（如聚乙二醇）。

     被選擇的軟膏基質(zhì)應(yīng)惰性、化學(xué)穩(wěn)定。

     黏度和熔程是乳膏基質(zhì)的重要功能性指標(biāo)，可參見(jiàn)通則0633和通則0613。

按用于制備的劑型分類(lèi) 可用于制備的藥物制劑類(lèi)型主要包括片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、眼用制劑、鼻用制劑、栓劑、丸劑、軟膏劑、乳膏劑、吸入制劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、糖漿劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑、貼劑、貼膏劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、植入劑、膜劑、耳用制劑、沖洗劑、灌腸劑、合劑等。