CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用甜菊糖苷（矯味劑）

藥用甜菊糖苷（矯味劑）

　　本品系以甜葉菊Stevia rebaudiana Bertoni 的葉子為原料，經(jīng)水提取，樹(shù)脂分離富集，或甲醇重結(jié)晶精制而得的糖苷類混合物。本品的主要成分為甜菊苷（C38H60O18），通常還伴有瑞鮑迪苷A、B、C、D、F，杜克苷A，甜茶苷和甜菊雙糖苷等多種糖苷類成分。按干燥品計(jì)算，含甜菊糖苷以甜菊苷（C38H60O18）計(jì)，不得少于95.0%?！　　拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y(jié)晶或粉末?！　”酒吩?水（50∶50）的混合溶液中易溶?！　”刃热”酒罚芊Q定，用-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10.0mg的溶液（如溶液不澄清，應(yīng)濾過(guò)）。在25℃時(shí)，依法測(cè)定（通則0621），比旋度應(yīng)為-30°至-40°。

    栓劑應(yīng)在略低于體溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物，其釋放機(jī)制為溶蝕或擴(kuò)散分配。高熔點(diǎn)脂肪栓劑基質(zhì)在體溫條件下應(yīng)融化。水溶性基質(zhì)應(yīng)能夠溶解或分散于水性介質(zhì)中，藥物釋放機(jī)制是溶蝕和擴(kuò)散機(jī)制。

      栓劑基質(zhì)最重要的物理性質(zhì)便是它的融程。一般來(lái)說(shuō)，栓劑基質(zhì)的融程在27～45℃。然而，單一栓劑基質(zhì)的融程較窄，通常在2～3℃之間?；|(zhì)融程的選擇應(yīng)考慮其他處方成分對(duì)最終產(chǎn)品融程的影響。

      高熔點(diǎn)親脂性栓劑基質(zhì)是半合成的長(zhǎng)鏈脂肪酸甘油三酯的混合物，包括單甘油酯、雙甘油酯，也可能存在乙氧化脂肪酸。根據(jù)基質(zhì)的融程、羥值、酸值、碘值、凝固點(diǎn)和皂化值，可將基質(zhì)分為不同的級(jí)別。

      親水性栓劑基質(zhì)通常是親水性半固體材料的混合物，在室溫條件下為固體，而當(dāng)用于使用者時(shí)，藥物會(huì)通過(guò)基質(zhì)的熔融、溶蝕和溶出機(jī)制而釋放出來(lái)。相對(duì)于高熔點(diǎn)栓劑基質(zhì)，親水性栓劑基質(zhì)有更多羥基和其他親水性基團(tuán)。聚乙二醇為一種親水性基質(zhì)，具有合適的融化和溶解行為。