CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用輔料二丁基羥基甲苯銷售廠家

BF10 倍他環(huán)糊精 包合劑和穩(wěn)定劑。水中略溶，在甲醇、、或中幾乎不溶。BF10 倍他環(huán)糊精 20kg kg （藥輔有資質(zhì)）96.0％～102.0％

BF11 丙二醇  溶劑、保濕劑、潤滑劑、抗凍劑、脫水劑。性質(zhì)與甘油相似，能溶解多種藥物，在液體藥劑中可代替甘油。BF11 丙二醇 25kg kg （藥輔有資質(zhì)）99.5%

B13 苯甲酸（安息香酸）  防腐、抑菌劑。有較好的抑制霉菌，抗真菌用。用量6-12%，多與水楊酸合用。
B13 苯甲酸（安息香酸） 25kg kg 9 9 . 0 %

BF16 （冰乙酸） 0.5%用于燒傷、燙傷感染；1%溶液用于止癢；10-30%用于鱗屑和水皰型手足癬等；》30%用于腐蝕雀斑。
BF16 （冰乙酸） （藥輔有資質(zhì)）9 9 . 0 %

BF17 泊洛沙姆188(F68)  水、中易溶，無水或中溶解，或石油醚中幾乎不溶。乳化劑和穩(wěn)定劑、增溶劑、吸收促進劑、緩釋材料、固體分散劑。
BF17 泊洛沙姆188(F68) 藥輔有資質(zhì)(增稠劑）
BF18 泊洛沙姆407(F127) 藥輔有資質(zhì)
BF18 泊洛沙姆407(F127) 藥輔有資質(zhì)

B24 薄荷腦 250g  易溶于、有防腐、清涼、止癢、引赤、滲透（1-5%）等用。用量1-2%粉劑、軟膏等。
B24 薄荷腦 25kg kg 

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10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。