CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用單雙硬脂酸甘油脂藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用單雙硬脂酸甘油脂藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為單、二、三硬脂酸和棕櫚酸混合甘油酯。由硬脂酸與過(guò)量甘油通過(guò)酯化反應(yīng)制得，或由氫化植物油與甘油在催化劑的作用下，經(jīng)過(guò)醇解反應(yīng)制得。含單甘油酯應(yīng)為40.0%～55.0%，二甘油酯應(yīng)為30.0%～45.0%，三甘油酯應(yīng)為5.0%～15.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀顆?；虮∑??！　”酒吩?0℃中極易溶，在水中幾乎不溶?！　∪埸c(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為54～66℃?！　∷嶂?取本品4.0g，精密稱定，加-（1∶1）混合液50ml，緩慢加熱回流使溶解，依法測(cè)定（通則0713），酸值應(yīng)不大于3.0?！　〉庵?取本品1.0g，精密稱定，加15ml，振搖使溶解，依法測(cè)定（通則0713），碘值應(yīng)不大于3.0?！　≡砘?取本品2.0g，精密稱定，依法測(cè)定（通則0713），皂化值應(yīng)為158～177?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品和單雙硬脂酸甘油酯對(duì)照品，分別加每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-（30∶70）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，噴以羅丹明B的溶液（1→10 000），置紫外光燈（365nm）下檢視。對(duì)照品溶液應(yīng)顯四個(gè)*分離的清晰斑點(diǎn)，供試品溶液所顯的斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的四個(gè)斑點(diǎn)一致?！　。?）在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致。

實(shí)施指南如箭在弦

2006年3月出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照?qǐng)?zhí)行。

醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣委員會(huì)主任宋民憲指出，該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述文件中的"參照?qǐng)?zhí)行"并沒(méi)有足夠的認(rèn)識(shí)和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。