CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

500g/瓶起售 藥用單雙硬脂酸甘油脂

500g/瓶起售 藥用單雙硬脂酸甘油脂

【檢查】游離甘油 取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；另取甘油對照品適量，精密稱定，加*溶解并分別定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作為系列標準曲線用溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述系列標準曲線用溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰面積與相應濃度計算直線回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由直線回歸方程計算供試品溶液中的甘油含量，含游離甘油不得過6.0%?！　∷?取本品，研細，-無水甲醇（1∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過1.0%?！　胱茪堅?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%?！　≈亟饘?取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！　℃?對照品溶液的制備 精密量取鎳標準溶液（1.000g/L）1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.2、0.5、1、1.5與2ml，分別置50ml量瓶中，分別加硝酸12ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得；另取硝酸12ml，用水稀釋至50ml，搖勻，作為對照品空白溶液。

實施指南如箭在弦

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機構(gòu)、人員和職責、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。

醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結(jié)合本地實際情況參照執(zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認為這意味著"不要求執(zhí)行"。